İlaç Endüstrisinde Hava Akış Ölçümü ve Sterilizasyon Hava Tünelleri
İlaç üretim proseslerinde sterilizasyon, ürün güvenliği ve hasta sağlığı için taviz verilemez önemlikte bir prosestir. Özellikle flakon, ampul ve şırınga gibi cam kapların dolum öncesi mikroorganizmalardan arındırıldığı sterilizasyon tünelleri (depirojenasyon tünelleri), bir ilaç üretim tesisinin en kritik kontrol noktasıdır. Bu sterilizasyon tünellerindeki başarının anahtarı ise laminer hava akışının (LAF) hassas kontrolünde ve doğrulanmasında gizlidir.
K Proses (Höntsch Türkiye Distribütörü) olarak, Alman mühendislik devi Höntzsch’in patentli ölçüm teknolojileriyle, ilaç sektöründeki sterilizasyon süreçlerini optimize ediyor ve uluslararası standartlara (GMP/FDA) tam uyum sağlamaktayız.
1. Sterilizasyon Tünellerinin Çalışma Prensibi ve Hava Akışının Rolü
Sterilizasyon tünelleri, cam kapları yüksek sıcaklıktaki hava ile (genellikle 250°C - 350°C arası) mikroorganizmalardan ve pirojenlerden arındırır. Bu süreçte tünel üç ana bölgeye ayrılır:
Ön Isıtma Bölgesi: Kapların kademeli olarak ısıtıldığı alan.
Sterilizasyon Bölgesi: Yüksek sıcaklıkta depirojenasyonun gerçekleştiği çekirdek alan.
Soğutma Bölgesi: Kapların dolum öncesi oda sıcaklığına geri getirildiği alan.
Her üç bölgede de Laminer Akış (Laminar Flow) korunmalıdır. Hava akış hızı (genellikle 0.45 m/s ± %20 standardı), tünel içindeki sıcaklık dağılımının homojenliğini ve dışarıdan partikül girişinin engellenmesini sağlar. Eğer hava akışı doğru ölçülemezse, tünel içinde soğuk noktalar oluşabilir veya türbülans nedeniyle sterilizasyon bozulabilir.
2. İlaç Sektöründeki Ölçüm Zorlukları
Sterilizasyon tünelleri, standart akış sensörleri için son derece zorlu ortamlardır.
Yüksek Sıcaklıklar: Sterilizasyon bölgesinde sıcaklık 350°C’ye kadar çıkar. Bu ısı, standart sensörlerin elektronik aksamlarını saniyeler içinde tahrip edebilir.
Düşük Akış Hızları: 0.45 m/s gibi oldukça düşük hızların ölçülmesi gerekir. Birçok teknoloji bu seviyelerde "ölü bölgeye" düşer ve hassasiyetini kaybeder ve ölçüm yapamaz.
Temiz Oda Şartları: Sensörler hijyenik paslanmaz çelikten imal edilmeli, partikül yaymamalı ve H2O2 gibi agresif temizlik kimyasallarına dayanmalıdır.
